COVID-19 – 110 teste rapide NU sunt pe lista autorizată de Comisia Europeană

Comitetul pentru securitatea sănătății al Comisiei Europene a fost de acord că lista comună a testelor rapide de antigen include teste rapide de antigen pentru care a fost măsurată performanța lor clinică pe baza probelor colectate nazal, orofaringian sau nazofaringian. În acest context, testele rapide de antigen care se bazează pe alte probe, cum ar fi salivă, spută și/sau fecale, nu sunt incluse.

Articol editat de Ovidiu Babolea, 11 octombrie 2021, 13:30 / actualizat: 13 octombrie 2021, 7:27

O listă a testelor rapide antigen COVID-19, precum și un set de date standardizate ce trebuie incluse în certificatele rezultatelor testelor COVID-19 au fost stabilite de către Comitetul pentru securitatea sănătătii al Comisiei Europene. Iar statele care fac parte din Uniunea Europeana au convenit în unanimitate  referitor la o recomandare a Consiliului, de stabilire a unui cadru comun pentru utilizarea testelor rapide de antigen și recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor COVID-19 pe întreg teritoriul UE.

110 teste rapide respinse

Conform actului adițional, Comisia Europeană a eliminat din lista testelor rapide antigen COVID-19 următoarele 3 teste:

• Canea Covid-19 Antigen Rapid Test (fabricat de Core Technology Co., ltd);
• BIOCREDIT COVID-19 Ag – SARS-CoV 2 Antigen test ( fabricat de RapigGEN Inc),
• Coronavirus (SARS-CoV 2) Antigen – Oral Fluid ( fabricat de Tody Laboratories Int.).

             De asemenea, alte 107 teste rapide antigen COVID-19 au fost respinse – lista acestora este disponibila aici.

Statele membru UE au covenit urmatoarele:

1. Lista comună a testelor rapide antigen COVID-19, care sunt considerate adecvate pentru utilizare și sunt în conformitate cu strategiile de testare, trebuie să îndeplinească cele 3 criterii:
2. Sa poarte marcajul CE;
3. Sa îndeplinească cerințele minime de performanță : ≥ 90% sensibilitate și ≥ 97% specificitate;
4. Să fi fost validate de cel puțin un stat membru ca fiind adecvate pentru utilizarea lor în contextul COVID-19, oferind detalii cu privire la metodologia și rezultatele unor astfel de studii, cum ar fi tipul de eșantion utilizat pentru validare, cadrul in care se utilizează testul a fost evaluat si daca au apărut dificultăți in ceea ce privește criteriile de sensibilitate cerute sau alte elemente de performanta.
5. O selecție de teste rapide antigen, din care statele membre vor recunoaste reciproc rezultatele testelor pentru masurile de sanătăte publică.
6. Un set comun de date standardizate care trebuie incluse în certificatele care prezinta rezultatul testului COVID-19, facilitand in continuare recunoasterea reciproca a rezultatelor testului COVID-19.

Comitetul pentru securitatea sănătății al Comisiei Europene a fost de acord ca lista comuna a testelor rapide de antigen include teste rapide de antigen pentru care a fost măsurată performanta lor clinica pe baza probelor colectate nazal, orofaringian sau nazofaringian. In acest context, testele rapide de antigen care se bazează pe alte probe, cum ar fi saliva, sputa si/sau fecale, nu sunt incluse.

Lista testelor propuse

Lista actualizata cu testele rapide antigen propuse pentru a fi validate poate fi vizualizata AICI.

Conform Autoritatea Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania: „Daca se solicita sau se recomanda teste COVID-19 negative pentru desfășurarea oricărei activități, este esențial ca acestea sa fie recunoscute reciproc si rezultatele testelor înscrise in certificate recunoscute in întreaga UE. Acest lucru este esențial, in special in contextul călătoriilor. Cetățenii UE au nevoie de claritate și predictibilitate.”

Situația actuală din Romania s-ar putea înrăutăți îngrijorător, daca se continua utilizarea unor teste care nu îndeplinesc criteriile minimale adoptate la nivelul Comisiei Europene. Un test care nu este conform va avea un rezultat „fals” negativ sau pozitiv, iar prin aceasta nu se contribuie la îmbunătățirea situației de criza in  care se afla tara.

„Chiar dacă trecem printr-o perioada mai dificila trebuie sa fim atenți de unde, ce și cum cumpărăm. Dacă nu suntem atenți la informațiile de pe etichetă, uneori produsele achiziționate ne pot pune în pericol sănătatea! Citiți informațiile de pe etichetă, termenul de valabilitate, modalitatea de depozitare, modul de utilizare, grupele de varsta pentru care se poate utiliza produsul! Păstrați bonul fiscal, daca va fi nevoie sa depuneți o reclamație! Ia atitudine! InfoCons este alături de tine, 021/9615!’’– Sorin Mierlea – Președinte InfoCons

Achiziția testelor neconforme este nejustificată

Achiziția din bani publici a unor teste COVID-19 neconforme va duce doar la o cheltuiala nejustificata in aceasta perioada si pot duce chiar la răspândirea si mai accelerata a virusului, având in vedere rezultatele eronate ale acestora. De asemenea, este important de precizat că NU exista studii clinice relevante care sa ateste ca testele COVID-19 bazate pe probe precum saliva furnizează informații veridice din punct de vedere medical.

Aceste produse ii pod induce pe consumatori in erori grave, punându-le in pericol sănătatea. Totodată comercializarea acestor produse la liber de către consumatorii care se autotestează pentru a preveni răspândirea virusului este o încălcare a drepturilor acestora, se arată în comunicatul InfoCons, remis pe adresa redacției.